Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP về hướng dẫn Luật Dược
- Thông tư 32/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Điều kiện đối với tổ chức đăng ký lưu hành thuốc:
- Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được Nhà sản xuất tá dược uỷ quyền đứng tên đăng ký
- Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam
Hồ sơ pháp lý
- Đơn đề nghị đăng ký lưu hành tá dược
- Thư uỷ quyền (trong trường hợp uỷ quyền đứng tên đăng ký).
- Giấy tờ pháp lý của tổ chức đứng tên đăng ký là cơ sở của nước ngoài
- Mẫu nhãn của sản phẩm sẽ được sử dụng tại VN và mẫu nhãn của sản phẩm đang được lưu hành ở nước xuất xứ
- Tờ hướng dẫn sử dụng của sản phẩm sẽ được sử dụng tại VN và tờ hướng dẫn sử dụng của sản phẩm đang được lưu hành ở nước xuất xứ
- Giấy tờ pháp lý của nhà sản xuất tá dược ở nước ngoài
- Giấy chứng nhận tá dược được phép lưu hành tại nước xuất xứ
- Giấy chứng nhận, văn bản bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu và các tài liệu liên quan nếu có.
- Tài liệu về công thức bào chế
- Quy trình sản xuất
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Phiếu kiểm nghiệm
- Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói
- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định
Thời gian: không quá 12 tháng
Vui lòng liên hệ với IntracoLaw để được tư vấn và hướng dẫn chi tiết.
