Căn cứ pháp lý:
- Luật Thú y 2015
- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y
Trình tự, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
Bước 1. Xin phép nhập khẩu để kiểm nghiệm
Hồ sơ
- Đơn đăng ký
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/đầu tư
- Giấy chứng nhận GMP+, ISO hoặc các Giấy chứng nhận tương đương
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm do nước xuất xứ cấp
- Phiếu phân tích chất lượng của NSX
- Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm
Thời gian: 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận hợp lệ bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Bước 2. Nhập khẩu và kiểm nghiệm
Bước 3. Đăng ký lưu hành
Hồ sơ:
- Đơn đăng ký
- Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm
- Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng
- Giấy chứng nhận GMP+, ISO hoặc các Giấy chứng nhận tương đương
- Quy trình sản xuất
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Tài liệu nghiên cứu hạn sử dụng và độ ổn định của thuốc
- Phiếu phân tích chất lượng của NSX
- Phiếu phân tích chất lượng của tổ chức kiểm nghiệm (kết quả Bước 2)
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của Luật sở hữu trí tuệ
- Các thông tin về thuốc Generic
Thời gian: trong vòng 06 tháng kể từ ngày hồ sơ hợp lệ được tiếp nhận bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Lệ phí Nhà nước: 1.350.000/giấy chứng nhận
Vui lòng liên hệ với Intraco Law để được tư vấn và báo giá chi tiết.
